Veiligheidsprofiel van nivolumab in monotherapie bij gevorderd melanoom
De auteurs hebben de gegevens van meerdere studies samengevoegd om de veiligheid van nivolumab (Opdivo®) in monotherapie bij een gevorderd melanoom te evalueren (met inbegrip van de immunologische bijwerkingen).
De auteurs hebben de gegevens doorgenomen van vier studies, waaronder twee fase III-studies, bij in het totaal 576 patiënten die nivolumab hadden gekregen in een dosering van 3 mg/kg om de twee weken. 71% van de 576 patiënten heeft bijwerkingen als gevolg van de behandeling ontwikkeld. De frequentste waren vermoeidheid (25%), jeuk (17%), diarree (13%) en huiduitslag (13%). Een op de tien heeft graad 3/4-bijwerkingen ontwikkeld. Slechts 3,0% van de patiënten heeft de behandeling stopgezet wegens bijwerkingen. Geen enkele patiënt is gestorven aan de gevolgen van de behandeling. 255 patiënten (49%) hebben immunologische bijwerkingen ontwikkeld, vooral bijwerkingen van de huid (34,0%) en het maag- en darmkanaal (13,3%). Van de patiënten heeft 3,6% graad 3/4 immunologische bijwerkingen ontwikkeld, vooral gastro-intestinale en hepatische bijwerkingen (telkens 1,0%). De mediane tijd tot optreden van bijwerkingen was vijf weken (cutane bijwerkingen) tot 15 weken (renale bijwerkingen). In het totaal hebben 114 van de 474 patiënten (24%) van de 2 fase III-studies systemische immunomodulerende middelen gekregen om de al dan niet immunologische bijwerkingen te behandelen. De bijwerkingen zijn genezen in 58% van de gevallen.
Weber JS et al. Safety Profile of Nivolumab Monotherapy: A Pooled Analysis of Patients With Advanced Melanoma. Journal of Clinical Oncology - Online gepubliceerd voor de papieren versie op 14 november. DOI: 10.1200/JCO.2015.66.1389 2016