Nieuwe operatietechniek getest, patiënten wisten van niks
Een groep Nederlandse hartpatiënten zat zonder het te weten in een wetenschappelijk onderzoek met als doel de veiligheid van een nieuw operatie-instrument te testen. Dat schrijft NRC.
De bal ging aan het rollen nadat een van de patiënten een juridische procedure is gestart omdat ze vandaag, net als een andere patiënt, nog altijd gevolgen ondervindt van destijds opgetreden complicaties.
Het onderzoek liep van augustus 2005 tot augustus 2007 aan het Erasmus MC. De patiënten hadden last van boezemfibrillatie en werden geopereerd met een nieuwe cryoballon ( een katheter met een ballon aan het uiteinde die nadat de katheter in het hart is opgevoerd, wordt gevuld met een gasvormig koelmiddel). Ze moesten vier maanden lang dagelijks hun hartritme doorgeven. Het doel van het onderzoek was om de "veiligheid" en de "haalbaarheid" van de ballon te testen, schreven de cardiologen achteraf in een publicatie.
De Nederlandse Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek schrijft voor dat een medisch-ethische commissie een onderzoek met patiënten moet goedkeuren. Daarnaast moeten de proefpersonen een formulier tekenen waarin ze verklaren te weten aan wat voor studie ze meedoen, en dat ze akkoord gaan. Dat is hier niet gebeurd, besluit NRC na onderzoek.
De reacties op het artikel zijn verdeeld. Volgens de ceo van het Rotterdamse ziekenhuis die NRC citeert, valt de studie niet onder de wet omdat ze "niet met de patiënten, maar met de dossiers van patiënten [werd] gedaan".
Professor Luc Jordaens van Erasmus MC vindt achteraf dat een commissie zijn studie wél had moeten beoordelen, zegt hij aan NRC. Hij vertelde naar eigen zeggen slechts aan enkele patiënten dat ze in de studie zaten. "Als een patiënt zei: 'U bent de dokter. U doet het maar', dan hoef je het niet allemaal te vertellen."