Bedenkingen bij de KCE-studie over het off-label gebruik geneesmiddelen (Sarah Moens, advocaat, Crowell&Moring)
Het voorschrijven van een geneesmiddel dat niet vergund is of voor een indicatie waarvoor het niet vergund of geregistreerd is, wordt off-label voorschrijven genoemd.
Tot nu toe mogen artsen in België alleen off-label voorschrijven wanneer dit strikt noodzakelijk is in het kader van de volksgezondheid en voor gevallen die bepaald zijn in de wet. Momenteel worden er pogingen gedaan om het off-label gebruik beter te regelen. Hierbij wordt echter ook getracht het off-label voorschrijven van geneesmiddelen voor louter economische redenen in te voeren. Sommige goedkopere geneesmiddelen die niet vergund zijn voor een bepaalde indicatie, zouden hiervoor dan toch voorgeschreven kunnen worden, enkel en alleen omdat ze goedkoper zijn.
Stappenplan
Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) heeft in zijn recente studie 'Pistes voor een beter omkaderd off-label gebruik van geneesmiddelen' aanbevelingen geformuleerd die bestemd zijn voor het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), de FOD Volksgezondheid en de voorschrijvende artsen over het off-label gebruik van geneesmiddelen in België. De KCE-studie suggereert dat artsen ook off-label zouden mogen voorschrijven om andere redenen dan die van volksgezondheid, op een aantal voorwaarden. Eén van deze voorwaarden is dat de arts "een zorgvuldige overweging (moet) hebben gemaakt of het off-label gebruik aangewezen is in de betrokken omstandigheden". Bovendien moet de arts "de patiënt expliciet hebben geïnformeerd over het off-label gebruik, over de mogelijke alternatieven en gevolgen en dat de patiënt op een geïnformeerde wijze heeft toegestemd". Daarnaast worden zij aangeraden om in het medisch dossier aan te geven of het geneesmiddel off-label werd voorgeschreven. Het is niet denkbeeldig dat artsen geneesmiddelen off-label zullen voorschrijven op basis van louter economische beweegredenen, waarbij het onzeker is of de veiligheid van de patiënt voldoende gewaarborgd is.
Het KCE adviseert om een stappenplan toe te passen voor een nationaal beleid rond off-label gebruik. Het stelt voor om, wanneer het geneesmiddel niet vergund is of wanneer er geen vergunning is voor een bepaalde indicatie, via dit stappenplan te onderzoeken of er betrouwbaar wetenschappelijk bewijs bestaat. Wanneer dit het geval blijkt, zal het off-label gebruik toegelaten zijn. Het gaat hier over een gelijkaardige onderzoek als hetgene dat gevoerd wordt bij de normale vergunningsaanvraag om zo te beoordelen of er "voldoende bewijs van veiligheid en werkzaamheid" van het geneesmiddel is.
Gevaarlijke overweging
Hierbij kunnen een aantal vragen worden gesteld. Er valt niet in te zien waarom er een nieuwe procedure nodig is. Iedereen kan nu al de uitbreiding van een marktvergunning vragen voor een andere indicatie. Het KCE countert dit met de vaststelling dat niemand gebruik maakt van deze mogelijkheid aangezien de procedure duur is en veel tijd vraagt. Dit is echter niet meer dan normaal aangezien de bestaande procedure nu eenmaal bedoeld is om de veiligheid van de patiënt te garanderen. Dit onderzoek via een andere procedure willen voeren, omdat het dan goedkoper en sneller kan gebeuren, is een gevaarlijke overweging. Er is immers niet aangetoond dat deze kortere en goedkopere procedure dezelfde garanties op kwaliteit en veiligheid voor de patiënt zal bieden. Men moet eveneens vermijden dat het de arts is die de ultieme verantwoordelijke zal zijn. Kortom, in het kader van het off-label gebruik van geneesmiddelen bestaat het gevaar dat een economisch argument wordt geplaatst boven de veiligheid en de gezondheid van de patiënt, terwijl deze laatste overwegingen toch zouden moeten prevaleren.