Maggie De Block: EU moet krachten bundelen voor 'personalised medicine'
Gerichte therapieën voor een kleine groep patiënten vragen een andere aanpak dan het klassieke klinische onderzoek. Dat kan maar als men gegevens deelt op Europese schaal, vertelde minister De Block aan haar Europese collega's.
Minister De Block hield haar pleidooi in Luxemburg bij de lancering van het Gezondheidsprogramma van de Raad van de Europese Unie. "De manier waarop vandaag geneesmiddelen voor erg specifieke en bijgevolg erg kleine groepen patiënten ontwikkeld en op de markt gebracht worden, is niet aangepast aan de kenmerken van gepersonaliseerde geneeskunde", stelde onze federale minister van volksgezondheid.
Levensechte trial
Randomized Controlled Trials zijn de steunpilaar van het klinisch onderzoek van geneesmiddelen. Maar daarvoor moeten grote groepen patiënten in een experimentele setting worden gevolgd. Dat is net niet mogelijk voor de nichegeneesmiddelen die maar bestemd zijn voor een beperkt aantal patiënten. Bovendien vragen RCT's erg veel tijd. De resultaten komen voor de actuele patiënten vaak te laat.
Er bestaan voorzichtige aanbevelingen om het zwaartepunt te verleggen naar 'real life'-onderzoek. Patiënten krijgen sneller toegang tot innoverende gepersonaliseerde behandelingen, en ook tegen een lagere prijs.
In de afzonderlijke lidstaten zal dit 'real life'-onderzoek slechts beperkte datasets opleveren, weet de minister. Maar dat euvel kan verholpen worden "door dataregisters te delen tussen de verschillende EU-lidstaten."
'Voorwaardelijke marktautorisaties'
"Intussen moeten we ook binnen de Europese Unie nadenken over een nieuw onderzoeksparadigma en over voorwaardelijke marktautorisaties in afwachting van een volledige licentie, uiteraard met absoluut respect voor de beveiliging van data en de privacy van de patiënt."
Minister De Block heeft allicht ook de studie van Vlerick HMC gelezen. Ze stelde daarnaast voor om te onderzoeken hoe lidstaten een gebundelde terugbetaling kunnen ontwikkelen voor biomarkers en gepersonaliseerde geneesmiddelen.
De Raad van Europa moet december dit jaar zijn conclusies formuleren over de gepersonaliseerde geneeskunde.