Indrukwekkende resultaten met EMILIA
De registratie van Kadcyla® (i.e.T-DM1/trastuzumab-emtansine) is vooral gebaseerd op de EMILIA-studie, waaraan veel aandacht werd besteed tijdens het ASCO- en ESMO -congres in 2012.
Het onderzoek werd uitgevoerd bij bijna 1.000 patiënten met een bewezen diagnose van inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2+ borstkanker (aangetoond via IHC3+ en/of FISH+) die waren hervallen na een behandeling met trastuzumab en een taxaan. De patiënten werden in twee groepen ingedeeld. Eén groep werd behandeld met T-DM1 en de andere groep met de klassieke behandeling capecitabine en lapatinib. De primaire eindpunten waren: de progressievrije overleving (PFS) bepaald door een onafhankelijk comité, de totale overleving (OS) en de veiligheid van de behandeling.
Indrukwekkende resultaten
De PFS was significant beter bij de patiënten die werden behandeld met T-DM1 , dan bij de patiënten die werden behandeld met lapatinib/capecitabine: respectievelijk 9,6 en 6,4 maanden (HR = 0,65; p < 0,001). Die tweede analyse werd uitgevoerd na een studieduur van twee jaar. De totale overleving bedroeg toen 25,1 maanden bij de patiënten die werden behandeld met capecitabine/lapatinib en 30,9 maanden bij de patiënten die werden behandeld met T-DM1. Een significant verschil dus van 5,8 maanden in het voordeel van T-DM1 (HR 0,68; p < 0,001). Het risico op overlijden was dus 32% lager bij de patiënten in T-DM1-groep dan in de andere groep. Het aantal ernstige (graad 3 en hoger) bijwerkingen was duidelijk hoger bij de patiënten die werden behandeld met capecitabine/lapatinib, dan bij de patiënten die T-DM1 kregen.