Op naar een veilig(er) gebruik van geneesmiddelen voor kinderen
Als het om geneesmiddelen gaat, worden kinderen nog te vaak aanzien als kleine volwassenen. Specifiek klinisch onderzoek in deze doelgroep is er nauwelijks: meer dan de helft van de kindergeneesmiddelen werd niet bestudeerd in de leeftijdsgroep waarin ze worden gebruikt. Verschillende universiteiten willen daarom de krachten bundelen om een betere kennisbasis op te bouwen om klinische studies naar kindergeneesmiddelen veiliger te maken.
Bij de meeste voorschriften wordt de dosis aangepast aan de leeftijd door het gewicht van het kind in rekenschap te brengen. Met een beetje rekenwerk kan de behandelend arts dan zelf voor farmacoloog spelen. Want aan de bijsluiter heeft hij dikwijls niks, en dus moet hij noodgedwongen off-label voorschrijven.
Om daar verandering in te brengen werd de Europese regelgeving van 2007 ingevoerd om meer veiligheid te garanderen als geneesmiddelen aan kinderen worden toegediend. Nieuwe geneesmiddelen, nieuwe indicaties en nieuwe toedieningsvormen van bestaande geneesmiddelen moeten daarbij eerst getest worden bij kinderen via een gedetailleerd onderzoeksplan aangepast aan de pediatrische noden, wat nu meestal niet gebeurt. "Omdat de pediatrische markt veel kleiner is dan de markt voor volwassen, worden geneesmiddelen te snel getest in een 'volwassen' studiedesign, dat niet meteen geschikt is voor kinderen, met potentieel risicovolle nevenwerkingen", zo zegt professor Johan Vande Walle, hoofdpromotor van het initiatief.
Kennisbasis opzetten
Om echt over kindergeneesmiddelen te kunnen spreken, moeten klinische studies worden uitgevoerd met kinderen van verschillende leeftijden. Het lichaam van een kind is immers nog niet volledig ontwikkeld en kwetsbaarder dan het lichaam van een volwassene. Het reageert ook anders op geneesmiddelen dan een volwassene. Bovendien zijn de effecten van geneesmiddelen op de lange termijn bij hen eigenlijk nog weinig onderzocht. Kinderen gaan vaak ook anders om met geneesmiddelen; ze kunnen het moeilijk hebben met slikken of het is lastig om meerdere malen per dag medicijnen toe te dienen. Dat kan een effect hebben op de werking én de bijwerkingen van geneesmiddelen.
Daarom hebben het UZ Gent, de Universiteit Gent, KU Leuven en de Vrije Universiteit Brussel, met de financiële steun van het IWT, de krachten gebundeld om een kennisbasis op te bouwen om op middellange termijn veilige klinische studies naar kindergeneesmiddelen te kunnen opzetten. Het consortium wil daarbij de expertise voor pediatrisch geneesmiddelenonderzoek samen brengen daar die nu nog teveel versnipperd is. "Een overzichtelijke kennisbasis over veilige geneesmiddelen en hun toedieningsmodaliteiten ontbreekt vandaag. Kortom: de huidige regelgeving van de European Medicines Agency (EMA) en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voldoet op dit moment niet aan de noden van het kind", zegt Vande Walle.
Aan de deelnemende universiteiten wordt nu reeds binnen dit domein onderzoek gedaan. Recentelijk werd aan de UGent bijvoorbeeld een doctoraat verdedigd dat fundamentele aspecten onderzoekt van de invloed van leverlijden bij jonge kinderen op de metabole eliminatie; dus optimale dosering van geneesmiddelen.
Met de verworven kennis wil het consortium op termijn aanbevelingen formuleren aan nationale en internationale regelgevers met als doel het optimaliseren van pediatrische klinische proeven.