Nieuwe wetgeving rond klinische proeven geneesmiddelen
Zopas werd de nieuwe Europese verordening inzake klinische proeven gepubliceerd in het Europees publicatieblad. In de loop van de komende twee jaar zal deze nieuwe verordening de bestaande regelgeving rond klinische proeven met geneesmiddelen vervangen. In België gaat het dan over de wet inzake experimenten op de menselijke persoon.
De nieuwe verordening komt er op een moment dat het aantal klinische proeven in Europa achteruitgaat. Ze heeft als ambitie de tekortkomingen van de huidige regelgeving aan te pakken. Zo komt er een eenvoudiger goedkeuringsproces. Alle aanvragen moeten ingediend en behandeld worden via een Europese portaalsite. Het huidige systeem, dat in een dubbele goedkeuring van Ethische comités en bevoegde autoriteiten voorziet, wordt vervangen door één enkele goedkeuring. De wetenschappelijke aspecten van een klinische proef worden geëvalueerd door een rapporterende lidstaat. Het rapport kan becommentarieerd worden door alle betrokken lidstaten. Rond de meer ethische aspecten moet elke lidstaat afzonderlijk een beoordeling uitvoeren.
Tijdslijn
Voorts voorziet de regelgeving in een tijdslijn van maximaal zestig kalenderdagen, zodat de bevoegde autoriteiten en Ethische comités de aanvraag gezamenlijk kunnen bestuderen. Alle klinische proeven moeten geregistreerd worden. Een samenvatting van de resultaten moet publiek gemaakt worden ten laatste één jaar nadat de proef is afgelopen.
De invoegetreding van de nieuwe regelgeving is afhankelijk van de werking van de Europese portaal, waarvan de functionaliteit in principe eind 2015 gevalideerd moet worden door de lidstaten. In ons land zal het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) de implementatie van de nieuwe Europese verordening voorbereiden. Een stuurgroep zal dit proces begeleiden.
Er is ook een mailbox voorzien waar vragen met betrekking tot de implementatie van de verordening kunnen worden gesteld: CT.RD@fagg.be - met als onderwerp "CT Regulation".