Johnson & Johnson dient 'Prescrire' van repliek
In het nieuwste nummer van 'Prescrire' worden de Europese gezondheidsinstanties opgeroepen om domperidone (Motilium en een vijftiental generische middelen) simpelweg uit de markt te halen. In januari had dit onafhankelijke medische tijdschrift het medicijn reeds op zijn zwarte lijst van te vermijden geneesmiddelen gezet.
Volgens 'Prescrire' zou domperidone, dat sinds het begin van de jaren tachtig wordt gebruikt tegen misselijkheid, braken en verwante symptomen, slechts 'matig doeltreffend' zijn. Wat echter meer zorgen baart, is dat domperidone, chemisch verwant met het neurolepticum risperidone, "het risico op hartritmestoornissen en plotse hartdood zou verhogen". Het tijdschrift gaat ervan uit dat deze stof in Frankrijk "verantwoordelijk is voor 25 tot 120 gevallen van plotse hartdood". En dan zou dat nog een voorzichtige schatting zijn.
'Prescrire' laat niet na eraan te herinneren dat verschillende epidemiologische onderzoeken in Nederland en Canada sinds 2005 hebben aangetoond dat de frequentie van plotse hartdood toenam bij personen die domperidone innamen. Die frequentie stijgt met een factor 1,6 tot 3,7, afhankelijk van de studie.
In maart zal het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) een nieuwe aanbeveling over domperidone uitbrengen. Ongetwijfeld heeft 'Prescrire' het EMA te vlug af willen zijn, in de veronderstelling dat de overheid weer niet verder zal willen gaan dan lagere doses en/of kortstondig gebruik aan te bevelen. Maatregelen die het tijdschrift als 'onvoldoende' beschouwt.
In het belang van de patiënt
Johnson & Johnson is zich bewust van deze procedure en werkt samen met het EMA om alle gevraagde informatie te verschaffen, luidt het in een reactie op vraag van Artsenkrant.
Het bedrijf vertrouwt erop dat alle beschikbare gegevens, studies en veiligheidsrapporten door de Europese gezondheidsautoriteiten op de meest wetenschappelijke en strikte manier zullen worden onderzocht, met als doel tot een besluit te komen te komen dat in het beste belang is van de patiënten.
Omdat deze verwijzingsprocedure nog loopt, is Johnson & Johnson van mening dat het ongepast is om vandaag commentaar te geven, te speculeren of te discussiëren over de vragenlijst aangezien ze momenteel door de Europese gezondheidsautoriteiten worden geëvalueerd.
Zodra het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) - dat binnen het Europees Geneesmiddelenbureau verantwoordelijk is voor het evalueren en het monitoren van veiligheidsissues m.b.t. geneesmiddelen voor mensen - zijn evaluatie finaliseert, zullen zijn aanbevelingen naar de Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) opgestuurd worden, en later naar de Europese Commissie die de definitieve beslissing zal nemen, geeft J&J nog mee.
Bij gebruik volgens de goedgekeurde bijsluiter is Motilium® een goed verdragen en doeltreffend geneesmiddel met een gunstig voordelen/risicoprofiel, bevestigt het bedrijf. "Patiënten die geneesmiddelen met domperidone innemen, moeten altijd het advies van hun arts of apotheker vragen als ze bepaalde vragen of bezorgdheden hebben voor ze hun behandelingsregime aanpassen."
Johnson & Johnson doet er alles aan om gezondheidsverstrekkers en patiënten te voorzien van veilige en doeltreffende geneesmiddelen en om de meest recente informatie over zijn producten te verstrekken, luidt het ten slotte.