Spoedprocedure voor geneesmidden bij 'unmet needs'
Minister van Volksgezondheid Onkelinx voert een spoedprocedure in om geneesmiddelen snel beschikbaar te maken - dat is binnen de zes maanden. Het gaat om middelen die een zeldzame of ernstige aandoening behandelen en waarvoor geen doeltreffende behandeling voorhanden is.
De minister meldt dit naar aanleiding van de ministerraad van vrijdag, waar dit 'project unmet medical needs' blijkbaar ter sprake kwam. Het systeem is geïnspireerd door de tijdelijke gebruiksvergunning voor geneesmiddelen zoals die onder meer in Frankrijk bestaat.
Tweemaal drie maanden
Met de spoedprocedure zou terugbetaling voor levensbelangrijke nieuwe middelen moeten mogelijk zijn binnen de zes maanden - met de klassieke procedure duurt dat minstens twee jaar. Een farmaceutisch bedrijf kan de spoedprocedure opstarten op het moment dat een nieuw middel tegen een zeldzame of ernstige aandoening al in een gevorderde research-fase zit.
Dat kan dus al voordat een officiële vergunning wordt aangevraagd bij bijvoorbeeld het Europees geneesmiddelenagentschap. De aanvraag mag overigens ook gaan om een nieuwe indicatie van een al langer bestaand geneesmiddel.
Bij de spoedprocedure krijgt het geneesmiddelenagentschap hoogstens drie maanden om op grond van de aanvraag een wetenschappelijk advies te formuleren. Het onderzoekt daarbij de doeltreffendheid van het middel en weegt de te verwachten baten af tegen de risico's. Na een positief advies van het geneesmiddelenagentschap, krijgt het Riziv drie maanden om te beslissen of ze het middel terugbetaalt, en bij welke patiënten ze dat doet.
Bedrijf betaalt behandeling
Patiënten kunnen vragen het geneesmiddel te gebruiken van zodra het geneesmiddelenagentschap het dossier heeft aanvaard voor onderzoek. Maar het is wel het bedrijf dat de aanvraag indient, dat de kosten voor de behandeling op zich moet nemen. Bovendien engageert het bedrijf zich dan meteen om de behandeling voor de patiënt gratis te houden - dus ook als het Riziv uiteindelijk zou beslissen het middel niet terug te betalen.
De procedure kan uitzonderlijk zonder een aanvraag van het bedrijf toegepast worden voor een experimenteel geneesmiddel dat al terugbetaald wordt. Het gaat dan om toepassing in een indicatie waarvoor het farmaceutisch bedrijf geen handelsvergunning wenst aan te vragen, bijvoorbeeld omdat er geen klinisch studies zijn die een aanvraag kunnen ondersteunen.
Het Riziv krijgt een budget van 3,5 miljoen euro voor het project. Het kan daarnaast zo nodig ook een beroep doen op het budget van het 'Bijzonder Solidariteitsfonds', dat 12 miljoen euro bedraagt.