Antitussiva met codeïne toch als OTC, zegt Raad van State
Merkwaardig arrest van de Raad van State: het stelt dat drie laboratoria wel degelijk antitussiva met codeïne, ook voor jonge kinderen, mogen verkopen. Het vernietigt daarmee een beslissing van het FAGG.
Drie laboratoria - de Laboratoria Qualiphar, Novartis en Medgenix - waren naar de Raad van State getrokken met een verzoekschrift tot nietigverklaring van een beslissing van het Federale Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Die beslissing behelsde het voorschriftplichtig maken van antitussiva op basis van codeïne of derivaten, de contra-indicatie bij kinderen jonger dan 6 of 10 jaar voor antitussiva en jonger dan 7 jaar voor de meeste nasale decongestiva en nog een aantal andere bepalingen, zoals de herziening van de samengestelde preparaten.
De Raad van State heeft de laboratoria op basis van het hoorrecht van de firma's in het gelijk gesteld. Daardoor is de nietigverklaring van deze beslissingen uitgesproken.
'Uitstel van executie'
Het gaat daarbij alleen om de acht dossiers die door die drie firma's zijn ingediend. De laboratoria hadden al hun verpakkingen en bijsluiters al aangepast aan de eisen van het FAGG en zullen dit nu opnieuw in omgekeerde richting doen. Maar apothekers mogen de producten van die firma's vanaf nu wel zonder probleem en dus zonder voorschrift aan de patiënten aanbieden en de oude regels volgen.
Het FAGG is in kennis gebracht van dit arrest, maar zal nu opnieuw een procedure inzetten. Volgens het FAGG gaat het om uitstel van executie en zullen de drie firma's zich aan het einde van de rit wel moeten aanpassen aan de nieuwe regelgeving. Maar tot dan, blijven voor de acht producten van de drie firma's de oude regels van kracht.