Implantaten krijgen register en paspoort
De ministerraad van vrijdag keurde het wetsontwerp over 'medische hulpmiddelen' goed. Dat voert het 'plan medische hulpmiddelen' uit dat de implantaten over het hele gevolgde traject en over de hele levensduur traceerbaar moet maken.
De wet met "diverse bepalingen inzake medische hulpmiddelen" beoogt vooral een zorgvuldige registratie van de verstrekkers van implantaten, en - vooral - van de implantaten zelf. De apothekers krijgen een belangrijke taak bij het afleveren van een implantaat en bij het toezicht op het circuit dat een implanteerbaar product heeft gevolgd.
Registratie
De distributeurs van de producten zullen zich bij het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) moeten aanmelden en daarbij moeten aangeven welke implantaten ze leveren. Wanneer een implantaat in België in omloop komt, moet de distributeur alle gegevens over de kwaliteit, veiligheid en "werkzaamheid" in een databank plaatsen, zodat het FAGG, het Riziv en de FOD Economie over eensluidende gegevens beschikken.
Een begeleidingscomité van artsen (en/of tandartsen) die gespecialiseerd zijn in het plaatsen van het implantaat, moet waken over de ontwikkeling en het gebruik van de databank.
Ook de "gezondheidswerker" die een implantaat plaatst, zal bij elke implantatie een aantal vereiste gegevens in een register moeten inbrengen. De arts en de patiënt kunnen steeds de gegevens over het implantaat in het register consulteren.
Spoedgevallen
Het FAGG krijgt een geanonimiseerde toegang tot de gegevens. Maar de anonimiteit kan worden opgeheven in een noodsituatie, bijvoorbeeld als het leven van een patiënt bedreigd zou zijn. Ook artsen kunnen in spoedgevallen toegang tot de privégegevens krijgen, maar ze moeten dat dan wel melden.
De ontwikkeling van het implantatenregister is overigens een van de onderdelen van de Roadmap 2013-2018 - het actieplan voor de ontwikkeling van e-health in ons land voor de komende vijf jaar. Vanaf april 2014 moet het register operationeel zijn voor de meest risicovolle hulpmiddelen: de borst- en heupprothesen (waar de afgelopen tijd veel om te doen was), de knieprothesen, coronaire stents, cochleaire implantaten,....
Zware straffen
De patiënt krijgt een "implantaatpaspoort" dat hem verzekert dat alle wettelijke bepalingen zijn gevolgd, en dat het implantaat het CE-keurmerk draagt.
De wet voorziet zware boetes en eventueel gevangenisstraffen voor wie met een certificaat knoeit, de procedure probeert te omzeilen of een ernstig incident met een geïmplanteerd product verzwijgt. Opvallend genoeg: ook het niet registreren van het plaatsen van een implantaat kan volgens het wetsontwerp tot boetes of gevangenisstraffen leiden.