FAGG maakt geneesmiddelen met domperidone voorschriftplichtig
Vanaf eind dit jaar wordt medicatie die het middel domperidone bevat, zoals Motilium® en Zilium®, voorschriftplichtig. Dat heeft het de Commissie voor geneesmiddelen van het FAGG beslist. Ondertussen onderzoekt het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen met domperidone. Deze resultaten worden in juli verwacht.
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) startte begin dit jaar een procedure om middelen met domperidone voorschriftplichtig te maken. Dat is in de meeste buurlanden al het geval. De reden is het (in)directe gevaar als deze geneesmiddelen zonder toezicht van een arts gebruikt worden. Zo is er een aangetoond hoger risico op plotse hartdood en er is sprake van een risico op interacties met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen.
De maatregel gaat pas eind dit jaar van kracht, wanneer alle procedures en vergunningswijzigingen achter de rug zijn. "Het middel wordt niet van de markt gehaald", benadrukt woordvoerster Ann Eeckhout. "We willen een extra schakel voor de veiligheid inbouwen met de huisarts. Deze kent de medische achtergrond van de patiënt en kan ook combinaties met andere geneesmiddelen vermijden."
Baten-risicoverhouding
Dat het FAGG nu de beslissing van de Commissie volgt, is dus geen verrassing. Het agentschap vroeg ook al een onderzoek naar de baten-risicoverhouding aan bij het EMA, het Europees Geneesmiddelenbureau. Het EMA analyseert alle beschikbare gegevens over de negatieve cardiale effecten van domperidone. Op grond hiervan zal het de vergunning voor het middel herbekijken. Het advies wordt in juli van dit jaar verwacht.
Reactie Johnson & Johnson
Johnson & Johnson, producent van Motilium®, een van de geneesmiddelen die domperidone bevat, is ontgoocheld: "Deze beslissing beperkt de toegang tot medicijnen waar veel mensen op rekenen", klinkt het in een korte mededeling. Het bedrijf laat nog weten dat het in gesprek gaat met het FAGG "om alle aspecten die bij de beslissing in overweging genomen werden te evalueren".
Reactie N-VA
Senator Louis Ide (N-VA) is tevreden dat met deze beslissing een stap wordt gezet in het belang van de volksgezondheid. Hij wijst er wel op dat nu ook de werkzaamheid van het middel onderzocht moet worden. "Of het nu gaat over de klassieke of alternatieve geneeswijzen, evidence-based medicine is het enige criterium in de beoordeling van efficiënte en doeltreffende geneeswijzen. Een eerste stap, door het voorschriftplichtig te maken, is hiermee gezet. Want naast de neveneffecten moet nu ook de werkzaamheid verder worden onderzocht."