Arts moet 'paspoort' voor implantaat leveren
Vanaf ten laatste april 2014 moeten artsen voor elk implantaat een 'paspoort' leveren aan de patiënt. Dat bevat verplicht een aantal gegevens, zoals de levensduur van het implantaat. Dat werd besloten op de laatste ministerraad.
Vanaf ten laatste april 2014 moeten artsen voor elk implantaat een 'paspoort' leveren aan de patiënt. Dat bevat verplicht een aantal gegevens, zoals de levensduur van het implantaat. Dat werd besloten op de laatste ministerraad.
Het 'implantatenpaspoort' of '-certificaat' vormt een soort kwaliteitsgarantie. Het verzekert de patiënt dat het implantaat dat hij kreeg, het wettelijke circuit heeft gevolgd. Het bevat ook gegevens over waar en wanneer het implantaat werd ingebracht, op welke datum eventueel de verwijdering is gepland, wat voor soort implantaat het is, door wie het werd afgeleverd, enzovoort. Het bevat onder meer ook het reeksnummer van het implantaat.
Omvattend planBetere informatie voor de patiënt is een van de onderdelen van het implantatenplan van minister Onkelinx. Dat omvat een betere controle, registratie, vigilantie en een traceersysteem. Wanneer zich een probleem met een implantaat voordoet, moeten de betrokken artsen en patiënten zo snel mogelijk de nodige informatie krijgen.
Artsen zullen vanaf april 2014 verplicht elke plaatsing van een implantaat moeten registreren. De leverancier zal wanneer hij een implantaat op de Belgische markt brengt, dat bij de verschillende overheden moeten registreren. Die registratie bevat gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het implantaat en moet het traceersysteem ondersteunen.
Vanaf april 2014 wil men zeker de belangrijkste soorten implantaten - zoals heupprothesen, pacemakers, coronaire stents en borstimplantaten - op deze manier kunnen traceren, en vanaf 2016 zouden alle implantaten in het traceersysteem geregistreerd moeten zijn.
ControlesVanaf nu wil men tevens beginnen met controles bij de verdelers en fabrikanten. Ook ziekenhuizen en privéklinieken kunnen vanaf november dit jaar meer controles van de implanteerbare hulpmiddelen verwachten. Vanaf oktober 2013 zou de levering van implantaten verplicht via een apotheker moeten verlopen. Die bewaakt dan welk implantaat van welke leverancier aan welke zorgverstrekker is geleverd.
Er komen ook meldingspunten voor de materiaalbewaking. Deze 'materiovigilantiemeldpunten' of MM kunnen vanaf januari al op vrijwillige basis opereren - vanaf oktober 2013 moet evenwel iedereen zijn MM hebben. Er komen standaardprocedures voor de melding van problemen.
InvesteringVoor de controles zullen in 2013 41 nieuwe fulltime inspecteurs bij het FAGG in dienst treden. Tegen 2015 zou het Agentschap in totaal 54 extra FTE personeel aanwerven om de controles en het traceersysteem mogelijk te maken.
Voor de invoering van het traceersysteem wordt 6,3 miljoen euro over vier jaar uitgetrokken. Het extra personeel en de werking van het traceersysteem zouden jaarlijks 7,5 miljoen euro kosten. Dat geld moet van de sector van medische hulpmiddelen komen, door een hogere heffing op de omzet.
Er komt ook een Europese richtlijn om de implantatenmarkt beter te regulariseren. België heeft, volgens de persmededeling van minister Onkelinx, dat punt zelf nog op de agenda gezet tijdens het voorzitterschap. Maar de minister van Volksgezondheid wil dat ons land op dit vlak een "koploper" wordt in Europa. Het globale actieplan gaat onmiddellijk van start zodat het in 2016 helemaal operationeel zal zijn.