KCE-rapport is editor's choice in BMJ
Het KCE-rapport over percutane aortakleppen (TAVI) dat eind 2011 het licht zag, verschijnt als artikel in de British Medical Journal. Het wakkert er onder meer de discussie aan over het gebrek aan voldoende stringente criteria voor medical devices. Voor de Europese markt gelden maar minimale vereisten.
Het KCE-rapport over percutane aortakleppen (TAVI) dat eind 2011 het licht zag, verschijnt als artikel in de British Medical Journal. Het wakkert er onder meer de discussie aan over het gebrek aan voldoende stringente criteria voor medical devices. Voor de Europese markt gelden maar minimale vereisten.
In het artikel dringen Hans Van Brabandt (cardioloog en directeur van Cebam vzw) en zijn mede-auteurs erop aan dat de Europese regulatoren "moeten vereisen dat gerandomiseerde studies van hoge kwaliteit de klinische effectiviteit en veiligheid aantonen voordat innoverende medical devices met hoog risico de goedkeuring krijgen om op de markt te worden gebracht".
De percutane aortakleppen of TAVI kwamen in Europa vier jaar eerder op de markt dan in de VS, omdat ze hier alleen het CE-merk moesten krijgen. De auteurs krijgen met hun kritiek hierop - na de recente schandalen met de PIP-borstprothesen en bepaald soorten van kunstheupen - niet onverwacht bijval. Ondertussen is er wel al meer dan tien jaar ervaring met TAVI en werden al meer dan 40.000 ingrepen uitgevoerd.
Polemiek
Het artikel is in de BMJ meteen de Editor's choice. In een commentaar wijst BMJ-redacteur Trevor Jackson erop dat de meer fundamentele conclusies van de studie aansluiten bij die van de Britse National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE): "voor patiënten die chirurgie kunnen ondergaan, ook als er een verhoogd risico is, zijn er onvoldoende bewijzen voor het gebruik van TAVI".
Volgens het KCE rapport is TAVI alleen een optie als er geen alternatief is. De ingreep is bijna tweemaal zou duur als een klassieke ingreep. De overleving is niet beter dan bij openhartchirurgie, ook bij patiënt met een verhoogd risico. En het gevaar van beroerte na TAVI is tweemaal zo groot als na een klassieke ingreep.
Bij het verschijnen van het KCE-rapport kwam er in België een reactie van de werkgroep van Belgische interventiecardiologen (BWGIC). Die vonden de beperkingen waarvoor het KCE pleitte te rectrictief en vroegen om een open gesprek met het Riziv (zie AK2189). Als commentaar op de publicatie in de BMJ, wijst de BSC-voorzitter, Prof. Victor Legrand, erop dat de studie teruggaat op gegevens van drie jaar geleden, en dat de TAVI-techniek intussen verder is geëvolueerd.