Europese cardiologen willen strengere regulering pacemakers
De registratieprocedure voor een pacemaker is in Europa niet strenger dan die voor pakweg een staafmixer. De Europese cardiologen (ESC) eisen nu een strengere regulering voor medische implantaten.
Vandaag komen medische implantaten (stents, pacemakers, hartkleppen) heel wat sneller op de markt in Europa dan in de Verenigde Staten. Dat komt omdat de producent in Europa niet moet aantonen dat het hulpmiddel klinisch werkzaam is. In de periode voor de marktintroductie moet er geen gecontroleerde, gerandomiseerde studie uitgevoerd worden.
Net als een broodrooster of blender heeft een medisch hulpmiddel in Europa enkel een CE-keurmerk nodig dat waarborgt dat aan de essentie vereisten van veiligheid of werking is voldaan. Europese patiten hebben dus sneller toegang tot nieuwe technologie, maar worden mogelijk ook vaker aan ernstige risico's blootgesteld.
Centralisatie
Stof voor discussie dus op het Europese congres voor cardiologen in Parijs, waar de Britse cardioloog Alan Fraser begin deze week een ESC-rapport over het onderwerp voorstelde. Europees voorzitter Michel Komajda roept op tot een herziening van de Europese regelgeving. Voor medische hulpmiddelen met een hoog risico en implantaten moet de procedure veel strenger.
"Nieuwe modellen moeten voor de marktintroductie getest worden in gerandomiseerde, dubbelblinde klinische proeven. Ook centralisatie is nodig. Nu proberen producenten implantaten binnen te loodsen in Europese landen waar dat snel en makkelijk gaat", zei Komajda. Een betere codinatie zou dat moeten verhelpen.