Unamec reageert op oproep Europese cardiologen
Unamec, de beroepsvereniging van invoerders, verdelers en fabrikanten van medische hulpmiddelen, benadrukt dat de doeltreffendheid en veiligheid van implantaten en medische hulpmiddelen met hoog risico wordt gewaarborgd.
De Europese cardiologen ijveren momenteel voor een strengere regulering rond de marktintroductie van medische implantaten met hoog risico, zoals pacemakers en stents. Op Europees niveau is centralisatie nodig, klinkt het bij voorzitter Michel Komajda van de European Society of Cardiology.
Unamec vreest dat die eis de valse indruk wekt dat medische hulpmiddelen weinig of geen toegevoegde waarde hebben voor de patiten die ze krijgen ingeplant. De doeltreffendheid en de veiligheid worden gewaarborgd door de Belgische en Europese overheid, zegt de belangenvereniging. Ze voegt eraan toe dat producenten een pre-market dossier moeten indienen, net als de nodige bewijsstukken die aantonen dat het hulpmiddel zijn functie vervult. "Elektrische keukenapparatuur redt geen levens, maar pacemakers doen dat al 50 jaar", maken ze zich sterk.
Europese richtlijnen
Daarnaast heeft de Europese Commissie wel degelijk gesteld dat er nood is aan een aangepast en transparant wettelijk kader om de innovatie binnen de sector van de medische hulpmiddelen te ondersteunen. Unamec acht een evolutie op basis van specifieke criteria en een aparte financiering positief. De organisatie werkt dan ook mee aan een herziening van de richtlijnen.