Unamec verwijt KCE onrust te zaaien
Unamec reageert op het KCE-rapport over nieuwe implantaten en andere medische hulpmiddelen met hoog risico. Volgens het KCE is er onvoldoende controle op de veiligheid. Het KCE maakt de patiënten onterecht ongerust, zegt Unamec, want er zijn genoeg garanties.
Unamec verenigt de Belgische fabrikanten, invoerders en verdelers van medische hulpmiddelen. Het KCE-rapport (klik hier) nam de procedure onder de loep om hoogrisicoproducten op de markt te bregen. Volgens het rapport worden in Europa niet genoeg eisen aan het voorafgaande onderzoek gesteld, en zijn de resultaten daarvan te weinig toegankelijk.
Maar Unamec vecht deze conclusies aan: de Europese en Belgische overheid vervullen wel degelijk hun rol. Patiten die gered werden door dergelijke innoverende middelen, of wier levenskwaliteit er aanzienlijk door werd verbeterd, worden onnodig ongerust gemaakt.
Unamec stelt dat bedrijven, voor zover dat tenminste mogelijk is, ook gerandomiseerde klinische studies moeten uitvoeren. De methode is eigen aan het hulpmiddel, en daarom niet altijd dezelfde als voor geneesmiddelen. De Europese richtlijnen verplichten de betrokken bedrijven om de bewijzen dat het hulpmiddel zijn functie vervult, ter beschikking te houden.
De Europese reglementeringen zijn even doeltreffend als die in de USA, waar de FDA voor de controle instaat. De producten moeten voldoen aan de Europese CEN- of internationale ISO-normen. Een pre-marketdossier hierover moet worden voorgelegd aan de Notified Bodies (NBs), erkend door de overheid. De NBs keuren dossiers alleen goed als het bewijs is geleverd dat het hulpmiddel veilig en doeltreffend is.
Volgens de Europese Commissie, zo onderstreept Unamec, moet er een degelijk en transparant wettelijk kader zijn om de innovatie binnen de sector te ondersteunen. Specifieke criteria en een aparte financiering moeten een betere toegankelijkheid vrijwaren. Via de Europese vereniging, Eucomed, werkt Unamec daarom actief mee aan een herziening van de richtlijnen.