Nieuw is niet altijd beter, zegt KCE
Het Kenniscentrum wil dat nieuwe medische hulpmiddelen strenger gecontroleerd worden voor ze op de Europese markt komen. Momenteel dienen fabrikanten niet aan te tonen dat het product klinisch werkzaam is.
Het rapport van het Federale Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) gaat specifiek over innovatieve medische hulpmiddelen met een hoog risico. Dat zijn hulpmiddelen die een risico kunnen vormen voor de patit bijvoorbeeld omdat ze ingeplant worden (pacemakers, stents, prothesen).
Vandaag komen zo'n hulpmiddelen heel wat sneller op de markt in Europa dan in de Verenigde Staten. Dat komt omdat de producent in Europa niet moet aantonen dat het hulpmiddel klinisch werkzaam is. In de periode voor de marktintroductie moet er geen gecontroleerde, gerandomiseerde studie uitgevoerd worden. In de VS is dat wel vereist. Europese patiten hebben dus sneller toegang tot nieuwe technologie, maar worden mogelijk ook vaker aan ernstige risico's blootgesteld.
Centralisatie
Het Kenniscentrum pleit nu voor een strengere en meer gestandaardiseerde controle, zoals dat ook voor geneesmiddelen het geval is. Het CE-label van een medisch hulpmiddel wordt vandaag door de fabrikant zelf aangebracht. Daarna controleert een van de ongeveer 80 aangemelde instanties of de Europese richtlijnen werden opgevolgd. Sommige zijn strenger dan andere en de fabrikant heeft hier de vrije keuze. Volgens het KCE lijkt centralisatie op Europees niveau aangewezen.
Het rapport beveelt verder aan dat de klinische veiligheid en werkzaamheid van medische hulpmiddelen voor marktintroductie voldoende moet worden aangetoond, bij voorkeur met een vergelijkende studie van hoge kwaliteit. De gegevens van die onderzoeken moeten ook publiek toegankelijk gemaakt worden.
Expertise
In afwachting van een herwerkte richtlijn moet het risico voor de patit zoveel mogelijk worden beperkt, zegt het KCE. Het gebruik van nieuwe hoogrisicohulpmiddelen waarover nog niet veel studieresultaten bekend zijn, moet worden voorbehouden voor ziekenhuizen met de nodige expertise en in het kader van vergelijkend onderzoek van hoge kwaliteit.