Te weinig vrouwen in studies hartimplantaten
In de overgrote meerderheid van de klinische studies voor hartimplantaten zijn vrouwen ondervertegenwoordigd, stelt een studie in Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes. Voor veel toestellen is er zelfs helemaal geen informatie over hun specifieke werking bij vrouwen. Dat is een probleem, want vrouwenharten hebben andere noden dan mannenharten, beweert FDA-pannellid Rita F. Redberg.
"Vrouwen- en mannenharten verschillen op vlak op tal van fysiologische factoren. Die verschillen zijn belangrijk voor de manier waarop mechanische hartimplantaten (bv. artificie hartkleppen) of elektrische implantaten (bv. pacemakers en defibrillatoren) functioneren of afgesteld worden", meent Rita F. Redberg, directeur van de Women's Cardiovascular Services aan de Universiteit van Californi San Francisco (VS). Bovendien is Redberg lid van het FDA Circulatory System Devices Panel.
"We kunnen veronderstellen dat de klinische effectiviteit en de mogelijke bijwerkingen van deze toestellen verschillend zijn bij mannen en bij vrouwen. Ondanks specifieke FDA-richtlijnen daarover, zien we toch nog steeds te weinig studies waarin naar dit onderscheid wordt gespeurd. De meeste klinische studies bevatten eenvoudigweg te weinig vrouwen om een rigoureuze seksespecifieke analyse mogelijk te maken."
Weinig toegepaste richtlijnen
Reeds in 1994 stelde het Center for Devices and Radiological Health een reeks richtlijnen op. Daarin wordt er op aangedrongen dat in elk FDA-dossier voor de goedkeuring van een hartimplantaat op een transparante manier wordt weergegeven of de verhouding van mannen ten opzichte van vrouwen in de studie overeenstemt met de verhouding die voor de aandoening wordt behandeld. Verder moet aangegeven worden of er verschil is in effectiviteit en veiligheid van het medisch toestel tussen mannen en vrouwen.
Redbergs team nam 123 klinische studies onder de loep die tussen 2000 en 2007 bij de FDA werden ingediend om de marktautorisatie voor 78 hartimplantaten te verkrijgen. In bijna een derde van de studies wordt geen melding gemaakt van het geslacht van de deelnemers. In de 70% waar dit wel gebeurt, maken mannen gemiddeld 67% van de studiepopulatie uit. Meestal is de vrouwengroep te klein om als aparte groep te worden geanalyseerd.
Weinig verbetering in de tijd
De onderzoekers uit San Francisco ontdekten hoe in diverse onderzoeksprotocols vrouwen onterecht gecludeerd werden, dat de proportie vrouwen die aan een specifieke harkwaal lijden systematisch wordt onderschat of dat verwezen wordt naar artikels waarvan inmiddels vaststaat dat ze de verhouding mannen-vrouwen niet correct weergeven. Bovendien zien de onderzoekers geen verbetering in de periode 2000 tot 2007.
Redberg en haar team pleiten er bij de FDA dan ook voor om de richtlijnen over 'gender'-specifiek onderzoek bij hartimplantaten rigoureuzer toe te passen zodat in de toekomst meer vrouwspecifieke data beschikbaar komen vooraleer een implantaat op de markt komt.