Na de GDPR komt de MDR er aan
Sinds 25 mei 2018 is de GDPR (General Data Protection Regulation) van toepassing, met nogal wat gevolgen voor de zorgsector. Vanaf 26 mei 2021 zal de MDR (de Medical Device Regulation van toepassing zijn en vanaf 26 mei 2022 de IVR (In-vitro Device Regulation). Het valt te verwachten dat de MDR eveneens een niet onbelangrijke impact zal hebben op de praktijk van zorgverleners en zorginstellingen.
De MDR is van toepassing op instrumenten, apparaten en zelfs softwaretoepassingen die door de fabrikant bestemd zijn voor medische doeleinden zoals diagnose, preventie, of behandeling van ziekte. Ook contactlenzen, borstprothesen, rimpelvullers en liposuctiemateriaal zullen onder de verordening vallen.
De MDR wordt van toepassing op 26 mei 2021. Door de covid-19-pandemie is de oorspronkelijke toepassingsdatum (26 mei 2020) met een jaar uitgesteld. Gelieve er mee rekening te houden dat certificaten voor medische hulpmiddelen in principe hun geldigheid verliezen uiterlijk op 27 mei 2024. Hulpmiddelen die vóór 26 mei 2021 rechtmatig in de handel zijn gebracht mogen wel nog tot 27 mei 2025 op de markt worden aangeboden of in gebruik worden genomen.
UDI en EUDAMED
Om incidenten beter te kunnen signaleren, vervalsing tegen te gaan, het voorraadbeheer te verbeteren en aantal medische fouten te doen dalen is er een systeem van de unieke hulpmiddelen code (of Unique Device Identifier, afgekort als UDI ingevoerd. Het UDI-systeem geldt voor alle hulpmiddelen, behalve voor hulpmiddelen naar maat. In de Europese databank voor medische hulpmiddelen ( European database on medical devices, aangeduid als Eudamed) wordt de UDI en gegevens over klinische onderzoeken, vigilantie en zo meer opgenomen. Voor implantaten moet trouwens ook de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties beschikbaar zijn. Het is de bedoeling dat via Eudamed het publiek informatie over hulpmiddelen kan krijgen.
De UDI werd ingevoerd om incidenten beter te kunnen signaleren, vervalsing tegen te gaan, het voorraadbeheer te verbeteren en aantal medische fouten te doen dalen
Meer transparantie voor implantaten
Fabrikanten moeten op een implantaatkaart informatie verstrekken over bijvoorbeeld de verwachte levensduur, de UDI en de door patiënt te nemen maatregelen ten aanzien van de wisselwerking met redelijk voorzienbare externe invloeden en medische onderzoeken. Ziekenhuizen moeten aan de patiënten die een implantaat kregen de voormelde informatie via een website ter beschikking stellen samen met de implantaatkaart. Die verplichting geldt niet voor tandheelkundige vullingen, kronen, schroeven en platen.
Klinisch onderzoek, ethische commissie en ethische beginselen
De MDR bevat specifieke regels voor het klinisch onderzoek met hulpmiddelen. Dit onderzoek moet worden uitgevoerd indien de klinische veiligheid van een hulpmiddel moet worden vastgesteld. Het klinisch onderzoek vereist een machtiging van de lidstaat waar het klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd. Er mag ook geen negatief advies zijn uitgebracht door een ethische commissie. Aan die ethische toetsing moet minstens één leek deelnemen.
Elke stap in het klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen (bijlage XV, hoofdstuk I, I van de MDR). De verordening bevat ook nog specifieke regels omtrent de geïnformeerde toestemming, klinisch onderzoek bij wilsonbekwamen, minderjarigen en zwangeren of borstvoeding gevende vrouwen. De verordening bepaalt tevens dat er een bewijs van dekking moet zijn door een verzekering of schadeloosstelling voor proefpersonen in geval van letsel als gevolg van deelname aan een klinisch onderzoek.
In ziekenhuizen vervaardigde hulpmiddelen
Ziekenhuizen die zelf medische hulpmiddelen vervaardigen en gebruiken moeten de principes van de verordening niet toepassen, met uitzondering van algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage 1 van de verordening. Voorwaarde is dan wel dat die hulpmiddelen niet worden overgedragen aan een andere rechtspersoon. Boven- dien moet het ziekenhuis aantonen dat aan de specifieke behoeften van de patiëntendoelgroep niet (op een passend niveau) kan worden voldaan door een op de markt beschikbaar gelijkwaardig hulpmiddel.
Reprocessing van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik
De zogenaamde reprocessing (herverwerking) van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik kan enkel nog toegepast worden indien de nationale wetgeving dit toelaat. Bovendien wordt het ziekenhuis of de zorgverlener die dit hulpmiddel voor eenmalig gebruik herverwerkt beschouwd als fabrikant van het herverwerkt hulpmiddel. Het ziekenhuis of de zorgverlener moet dan in principe de verplichtingen uit de verordening die gelden voor fabrikanten, zoals bijvoorbeeld de verplichtingen met betrekking tot traceerbaarheid, naleven. Ziekenhuizen die gebruik maken van herverwerkte hulpmiddelen zullen aan patiënten over dit gebruik informatie moeten verstrekken.
Post-market surveillance
De fabrikant moet voor elk hulpmiddel een systeem voor post-market surveillance toepassen dat is afgestemd op de risicoklasse van het hulpmiddel en het soort hulpmiddel. Voor implantaten bijvoorbeeld zal een systeem voor post-market surveillance moeten worden toegepast om relevante gegevens over de kwaliteit, de prestaties en de veiligheid van de implantaten gedurende de gehele levensduur ervan actief en systematisch te verzamelen, te registreren en te analyseren, om de nodige conclusies te trekken en om eventuele preventieve en corrigerende acties vast te stellen, uit te voeren en te monitoren. Het spreekt voor zich dat de verwerking van de gegevens in toepassing van deze post-market sur-veillance-plicht zal moeten plaatsvinden conform de GDPR.
Elke stap in het klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen