Implantaten laten voortaan een spoor achter
Als eerste land in Europa heeft België een opvolgsysteem voor medische hulpmiddelen op touw gezet. Op initiatief van het FAGG, Unamec en de FOD Volksgezondheid geeft het platform een globaal overzicht van het gebruik van implantaten in onze ziekenhuizen, van de producent tot de patiënt. Een analyse van de perspectieven en de beperkingen.
Decennialang hebben we in het lichaam van ontelbare patiënten implantaten en andere hulpmiddelen geplaatst zonder enige zekerheid over hun conformiteit. Tot op een dag lekkende borstimplantaten met twijfelachtige chemische stoffen de aandacht trokken. In de nasleep van die onverkwikkelijke historie zag in september 2012 het Plan Medische Hulpmiddelen het licht, een voorstel van toenmalig minister Onkelinx. Bedoeling was om de evaluatie, controle en traceerbaarheid van implantaten te verbeteren. Tot dan toe verliep die opvolging binnen de ziekenhuizen op basis van vage facturatiegegevens.
Twee jaar en acht maanden lang hebben overheid, industrie, ziekenhuizen en patiëntenverenigingen gewerkt aan de uitrol van het plan. In die context presenteerde Unamec, de Belgische federatie van de industrie van de medische technologie, vorige week haar elektronisch traceersysteem van medische hulpmiddelen. "Een systeem dat in geen enkel ander land bestaat", zegt directeur Richard Van Den Broeck tevreden.
Centralisatie van gegevens
Het eerste grote voordeel van dit platform, ontwikkeld door Smals - u niet onbekend -, vormt het centrale traceerbaarheidsregister. Daarin worden uiteraard de hulpmiddelen opgetekend, maar ook alle nuttige info over de producenten, artsen en patiënten (plaatsing en eventuele verwijdering). Op die manier wordt het legale distributiecircuit in kaart gebracht, en vallen mogelijk frauduleuze producten uit de boot.
Vóór een ingreep kan een chirurg bijgevolg nagaan of het implantaat wel degelijk afkomstig is van de 'authentieke bronnen': de verdelers en producenten die geregistreerd zijn bij het FAGG en die voldoen aan de criteria inzake kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid. Het implantaat wordt verplicht afgeleverd via een apotheek, op medisch voorschrift.
Ook de specialisatie en de kwalificatie van de arts die het implantaat plaatst, worden gecontroleerd. Om de rompslomp voor de arts niet nog groter te maken, krijgt ook het ziekenhuispersoneel toegang tot het register. Maar alle ingevulde gegevens moeten worden nagekeken en gevalideerd door de specialist.
En voor wie zich zorgen maakt over de vertrouwelijkheid van de patiëntengegevens: het systeem vereist een therapeutische band om de gegevens te kunnen inkijken.
Gebruiksgericht
Praktisch bekeken heeft het platform vier grote interfaces die variëren naargelang het gebruik. Ten eerste is er een webservice voor de ziekenhuizen - geen applicatie dus. Zo kunnen de zorginstellingen de infrastructuur in hun eigen omgeving integreren, en het design en de toegangsweg aanpassen. "Dezelfde gegevens worden geregistreerd, verstuurd en gecentraliseerd in het nationale register, maar via de eigen applicaties van de ziekenhuizen", preciseert Benjamin Sedeyn, analist bij Smals.
Chirurgen en andere artsen die implantaten plaatsen of weghalen, krijgen van hun kant - na identificatie met hun ID-kaart - toegang tot een webapplicatie. Zo kunnen artsen vanuit verschillende diensten en ziekenhuizen waar ze werken, toegang krijgen tot het systeem.
Deze twee interfaces zijn operationeel sinds april 2014 en worden getest in proefprojecten in vijf ziekenhuizen (UZ Leuven, AZ Sint-Lucas, CHU Charleroi, Sint-Pietersziekenhuis Brussel en Cliniques universitaires Saint-Luc).
De twee andere webapplicaties, een voor de patiënten en een voor het federaal agentschap, draaien sinds eind vorig jaar. Voor de overheid schuilt het voordeel uiteraard in de mogelijkheid om snel te reageren bij een dringend gezondheidsprobleem. Dank zij het centrale register kan het FAGG de artsen contacteren, die op hun beurt hun patiënten kunnen waarschuwen.
Over de oplijsting van de implantaten zijn er nog discussies aan de gang. Alle medische hulpmiddelen van klasse III (heupprothesen, stents en stimulators) worden geregistreerd. Voor esthetische hulpmiddelen is er - met uitzondering van de borstimplantaten - niets voorzien. "De lijst wordt aangevuld in functie van het gezondheidsrisico", zegt de Unamec-directeur. De verplichte registratie is overigens onderwerp van Europees overleg.
Tekortkomingen
Een grote tekortkoming in het systeem is de vermelding van precieze referenties. In de databank wordt niet altijd het serie- of lotnummer van de implantaten opgenomen. We weten alleen welke patiënt welk soort hulpmiddel kreeg. Maar wat als een producent een bepaalde reeks hulpmiddelen moet terugroepen wegens een mogelijk gezondheidsprobleem? Met het nieuwe systeem weten we dan precies hoeveel patiënten in welke ziekenhuizen gecontacteerd moeten worden, maar over welke patiënten het juist gaat, blijven we in het ongewisse. "Als de internationale standaard wordt aangenomen, zal die in het register worden opgenomen zodat we alle serienummers kunnen opsporen. Dat is het ideaal dat we op termijn nastreven. Ons systeem is een eerste stap naar een optimale opvolging", stelt Richard Van Den Broeck ter verdediging.
Deze internationale standaard (UDI of Unique Device Identification), drie jaar geleden in de VS ingevoerd, is in Europa nog steeds onderwerp van discussie. De Europese gegevensbank van medische hulpmiddelen, Euramed, wordt verondersteld om de UDI binnenkort te integreren. De traceerbaarheid is een grote prioriteit voor de industrie die in Europa in 25.000 bedrijven zo'n 600.000 mensen tewerkstelt en een verkoopcijfer van 100 miljard euro optekent.
Het systeem geeft evenmin anatomische aanwijzingen (linker femur, rechterborst, ruggengraatwervels...). "Het is niet de bedoeling om te ver in detail te treden, wel om pertinente informatie te verstrekken", benadrukt een medewerker van Unamec.
Nog een slotbemerking: het systeem wordt momenteel op vrijwillige basis gebruikt. De uitvoeringsbesluiten van het KB over het Plan Medische Hulpmiddelen, waarvan het platform afhangt, "zouden hoogstwaarschijnlijk begin 2016 klaar moeten zijn", klonk het in de marge van de voorstelling. Het wettelijk kader is in de maak, "het kabinet De Block maakt er werk van", zo besluit Richard Van Den Broeck.