Europa en de Critical Medicines Act

GENEESMIDDELEN Het Europees Parlement maakt gestaag voortgang met de invoering van de Critical Medicines Act, een verordening die de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen in de EU moet garanderen.

De coronapandemie en de oorlog in Oekraïne hebben op een pijnlijke manier de kwetsbaarheid van de Europese farmaceutische toeleveringsketen zichtbaar gemaakt. De afgelopen jaren meldden verschillende Europese lidstaten medicijntekorten, wat volgens deskundigen aantoont dat onze aanvoerketen van kritieke medicatie en ingrediënten te uitgerekt en niet divers genoeg is. De afgenomen wereldwijde medicijnproductie onder invloed van geopolitieke spanningen, logistieke problemen, Amerikaanse tarieven en het hamsteren van voorraden door andere landen, zetten de situatie in de Europese Unie verder onder druk. Dat resulteerde in een alarmerend rapport van de Europese Rekenkamer ECA, waarin te lezen staat dat de tekorten in 2023 en 2024 een recordniveau hebben bereikt.

Ook in ons land realiseert men zich dat er op Europees niveau actie ondernomen moet worden. Eind 2023 benadrukte Hugues Malonne, directeur-generaal van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), tegenover minister Frank Vandenbroucke het belang van een Europees wetgevend kader dat de beschikbaarheid van kritieke medicatie moet garanderen.

Van idee tot verordening

Het Belgische EU-voorzitterschap begin 2024 gaf het politieke proces rond de Critical Medicines Act een stevige duw vooruit. Toch duurde het meer dan een jaar voordat er een concreet voorstel op tafel lag; pas in april dit jaar werd een eerste versie van de CMA officieel aan de Europese Commissie gepresenteerd.

“Een belangrijk doel van de CMA is het creëren van grotere markten voor producenten van geneesmiddelen, door de gezamenlijke inkoop tussen geïnteresseerde lidstaten verder te stimuleren. Daarnaast willen we met de verordening een raamwerk opzetten waarmee we snel kunnen inspelen op mogelijke tekorten op de Europese markt”, zei Eurocommissaris voor Gezondheid en Dierenwelzijn Olivér Várhelyi eerder dit jaar in een exclusief interview aan Artsenkrant. "De infrastructuur van kritieke medicatie is in mijn ogen net zo belangrijk als die van transport of defensie. Medicatie moet altijd beschikbaar zijn voor Europeanen, dus we moeten onze aanvoerketen diversifiëren en verkorten. We mogen niet afhankelijk blijven van een kleine groep landen buiten Europa."

Want die afhankelijkheid is aanzienlijk. Volgens de Europese Commissie is Europa vandaag voor 60 tot 80 procent afhankelijk van landen als India en China voor de levering van kritieke geneesmiddelen en ingrediënten. De voorgestelde maatregelen richten zich daarom op verschillende prioriteiten: het terughalen van productie naar Europa, het diversifiëren van leveranciers en het inzetten op de gezamenlijke aankoop van medicatie door lidstaten. Om deze ambities waar te maken, is voor de periode 2026-2027 een startfinanciering van 80 miljoen euro begroot.

Het compromis tussen concurrentievermogen en duurzaamheid zal centraal staan in de komende plenaire debatten, voorspellen analisten

Nog niks is zeker

Vorige maand kwam de Europese Commissie milieubeheer, klimaat en voedselveiligheid in Brussel bijeen om de Critical Medicines Act inhoudelijk vorm te geven. Commissielid Michele Picaro (Fractie Europese Conservatieven en Hervormers) benadrukte tijdens de opening van die bijeenkomst dat het doel van de wettekst moet zijn “het waarborgen van een veilige en eerlijke toegang tot essentiële geneesmiddelen, door de productiecapaciteit van de EU te ondersteunen.”

Het debat evolueerde echter al snel richting één centraal punt; namelijk het in stand houden van de Europese milieunormen. Tiemo Wölken (Progressieve Alliantie van Socialisten en Democraten) waarschuwde dat “het wetsontwerp niet mag leiden tot een verzwakking of omzeiling van de bestaande milieuregels". Stine Bosse (Renew Europe) vulde haar collega aan door te pleiten voor een evenwichtige aanpak: “Het is van vitaal belang dat geneesmiddelen daadwerkelijk beschikbaar zijn voor patiënten. Even belangrijk is het om het milieu te beschermen en de normen te handhaven die ontworpen zijn om de gezondheid van mensen te waarborgen".

Voor Tilly Metz (Groenen/EVA) is de CMA enkel haalbaar door de ecologische criteria expliciet te versterken: “Projecten die investeren in het terugdringen van vervuiling, de behandeling van afvalwater of een betere naleving van milieunormen moeten worden aangemoedigd. […] Ook de regels voor overheidsopdrachten moeten daarop aansluiten: milieucriteria moeten een prominente rol spelen bij de gunning van contracten aan producenten en leveranciers.”

Dit debat legt een strategisch verschil bloot: moet in de eerste plaats worden ingezet op snelle industriële soevereiniteit, zelfs als dat betekent dat bepaalde milieunormen moeten worden versoepeld – zoals vaak gebeurt aan de andere kant van de Atlantische Oceaan? Of moet Europa kiezen voor een strikter, maar trager kader waarin milieu- en volksgezondheidsregels stevig worden verankerd? Het compromis tussen concurrentievermogen en duurzaamheid zal dus centraal staan in de komende plenaire debatten, voorspellen analisten.

En nu?

De behandeling in de Commissie is slechts een eerste stap. De tekst zal nog worden besproken in de plenaire vergadering van het Europees Parlement (naar verwachting in het najaar), waarna terug onderhandelingen volgen met de Europese Raad en de Commissie. Het succes van het proces zal afhangen van het vermogen om een compromis te vinden tussen snelle actie, strenge milieunormen en de eisen van de industrie.

Wat omvat de Critical Medicines Act?
- Een nieuw Europees monitoringsinstrument, dat tekorten moet signaleren en waarbij vraag en aanbod in realtime te volgen zijn.
- Elke fabrikant in de EU zal verplicht aan de Europese autoriteiten een risicoanalyse moeten voorleggen, samen met een lijst van leveranciers en een uiteenzetting van de productiecapaciteit.
- De Health Emergency Preparedness and Response Authority, de Europese autoriteit die in 2021 is opgericht in reactie op de covidpandemie, zal in een crisissituatie de gezamenlijk aankoop van medicatie en de aanleg van strategische voorraden tussen EU-lidstaten coördineren.
- Projecten die als doel hebben het beschikbaar maken van kritieke medicatie, krijgen automatisch het label ‘prioritair’, en komen in aanmerking voor een versnelde procedure en een gemakkelijkere toegang tot financiering.